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POSIZIONI APERTE

 

COMPUTER SYSTEM VALIDATION SPECIALIST (CSV)

Il computer system validation specialist in cooperazione con IT e di concerto con  QA sarà responsabile di definire, pianificare ed eseguire la validazione dei software e dei sistemi di impatto GMP nel rispetto delle normative GAMPs, EU e FDA.

Responsabilità :

- Guidare la progettazione, lo sviluppo, l’implementazione ed esecuzione di test scripts/test plans per identificare eventuali problemi software e le loro cause.

- Coordinare ed eseguire performance and functional testing.

- Eseguire gli assessment relativi ai cambiamenti nei sistemi computerizzati (change control) o ai nuovi progetti di introduzione di software e nuovi sistemi.

- Interfacciarsi con i fornitori di software, di sistemi e di servizi contribuendo a tutte e fasi del processo, dalla alla definizione dei requisiti alla valutazione del design,  sviluppo del software, testing development e test execution.

- Assicurare che il testing sia sufficiente a coprire i regulatory requirements (21 CFR Part 11).

- Rappresentare la Qualità come SME (subject matter expert - soggetto esperto della materia).

- Garantire che tutti i sistemi computerizzati, i loro processi e risultati siano in compliance con standards che rispettino i requisiti normativi nazionali ed internazionali.

- Partecipare se necessario ad ispezioni sia interne che esterne come SME.

- Eseguire il Data Integrity risk assessment dei sistemi di laboratorio.

- Identificare i data integrity gap, valutare i rischi e di concerto con IT e QA e QC  definire le priorità e le proposte per la risoluzione delle problematiche evidenziate.

- Curare il proprio continuo aggiornamento su tutte le nuove normative e regolamenti per assicurare la piena compliance del Quality System aziendale.

Requisiti :

- Laurea in informatica, laurea in ingegneria, laurea tecnica, diploma di scuola superiore specifico.

- Combinazione equivalente tra formazione specifica e/o dimostrata ed effettiva esperienza sul campo che abbia permesso di maturare tutte le skills tecniche e le conoscenza richieste alla copertura del ruolo.

- Esperienza pratica delle  GxP regulations, in particolare  21 CFR Part 11, and current FDA/EU guidelines su data integrity.

- Padronanza in Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint)

- Conoscenza dei principi delle GMP farmaceutiche. Preferibile la conoscenza degli standard ISO. 

- Esperienza di lavoro sul campo in Information Technology e conoscenza dei fondamenti delle architetture e sistemi IT

- Esperienza in computer systems validation in ambito farmaceutico.

Inviare curriculum vitae con scheda personale (Dati anagrafici, residenza, stato di famiglia, titoli di studio, eventuali patentini, etc) a:

lavoraconnoi@galenicasenese.it

indicando nell' oggetto "COMPUTER SYSTEM VALIDATION SPECIALIST"

                                                                                                                   data di pubblicazione: 11/02/2020

ASSISTENTE RESPONSABILE COMMERCIALE ESTERO

La risorsa supporterà il Responsabile Commerciale Estero nella gestione quotidiana delle attività, attraverso compiti di carattere sia organizzativo che esecutivo.

La Risorsa si occuperà di :

- Assistenza clienti;

- Gestire gli ordini, dall’inserimento fino all’evasione;

- Controllare che le spedizioni avvengano secondo le modalità ed i termini previsti;

- Gestire le pratiche export;

- Gestire i reclami dei clienti.

Requisiti :

- Laurea in discipline scientifiche;

- Conoscenza avanzata della lingua inglese (dovrà essere in grado di relazionarsi autonomamente con i clienti esteri);

- Pregressa esperienza nello stesso ruolo;

- Conoscenza dei principali strumenti informatici;

- Disponibilità a viaggi all’estero.

Completano il profilo precisione, puntualità, capacità di organizzare il lavoro e di lavorare in team, ampia flessibilità di orario e orientamento per l’analisi numerica.

Contratto e retribuzione da definire in base al profilo.

Inviare curriculum vitae con scheda personale (Dati anagrafici, residenza, stato di famiglia, titoli di studio, eventuali patentini, etc) a:

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indicando nell' oggetto "ASSISTENTE RESPONSABILE COMMERCIALE ESTERO"

                                                                                                                   data di pubblicazione: 11/02/2020

REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

Il Regulatory Affairs Specialist risponde al responsabile degli Affari Regolatori aziendale e redige la documentazione chimica, biologica e farmaceutica (in formato CTD) a supporto di nuove richieste di Autorizzazione all’Immissione in Commercio o successive variazioni, in conformità alle norme vigenti e risponde alle richieste dei clienti e delle Autorità regolatorie nei tempi stabiliti.

Responsabilità :

- Lavorare in collaborazione con le funzioni aziendali quali Regulatory Affairs Manager, Qualified Person, Quality Assurance, Controllo Qualità e Ufficio Acquisti allo scopo di reperire informazioni necessarie per la preparazione dei dossier di registrazione delle specialità medicinali;

- Condividere le informazioni necessarie alla produzione dei prodotti farmaceutici (ad esempio change control);

- Tenere i contatti con le omologhe funzioni delle aziende clienti, supportandole nell’allestimento delle pratiche di variazione di AIC o di stesura dei nuovi dossier.

Requisiti :

- Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Chimica, Biologia;

- Conoscenza delle principali normative e linee guida europee che regolamentano il settore farmaceutico;

- Esperienza comprovata nella stesura di un CTD;

- Conoscenza lingua inglese;

- Padronanza in Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint);

- Almeno due anni di esperienza maturata sul campo in aziende farmaceutiche o società di consulenza;

- Esperienza delle normative internazionali ed in particolare FDA, costituisce canale preferenziale.

Inviare curriculum vitae con scheda personale (Dati anagrafici, residenza, stato di famiglia, titoli di studio, eventuali patentini, etc) a:

lavoraconnoi@galenicasenese.it

indicando nell' oggetto "REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST"

                                                                                                                   data di pubblicazione: 11/02/2020 

MANUTENTORE ESPERTO

Ricerchiamo Manutentore Meccanico Esperto. La risorsa dovrà occuparsi di manutenzione meccanica preventiva, ordinaria e straordinaria di macchine automatiche e semiautomatiche quali cartonatrici-formatrici, blisteratrici, infialatrici, sperlatrici e autoclavi.
 

Il candidato deve essere in possesso di :

- Diploma (preferibilmente Istituto Tecnico)

- Esperienza pregressa pluriennale (almeno 3 anni) nella stessa mansione nel settore farmaceutico

- Disponibilità al trasferimento a Siena.

Si offre contratto a tempo indeterminato.

Inviare curriculum vitae con scheda personale (Dati anagrafici, residenza, stato di famiglia, titoli di studio, eventuali patentini, etc) a:

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indicando nell' oggetto "MANUTENTORE ESPERTO"

                                                                                                                   data di pubblicazione: 08/01/2020 0                                                                                                                                  


FORMULATORE ESPERTO

Ricerchiamo Formulatore Esperto in grado di effettuare prove di laboratorio e di operare nel settore di ricerca e sviluppo.
 

Il candidato deve essere in possesso di :

- Laurea in CTF, Ingegneria Chimica, o affini.

- Precedente esperienza in azienda farmaceutica comparto iniettabili o sterili di almeno 5 anni, FDA approved.

- Disponibilità al trasferimento a Siena.

Si offre contratto a tempo indeterminato.

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indicando nell' oggetto "FORMULATORE ESPERTO"

                                                                                                                 data di pubblicazione: 08/01/2020                              



IMPIEGATO CONTROLLO QUALITA'

Ricerchiamo Impiegato Controllo Qualità, esperto nella gestione di strumentazione HPLC e gas cromatografo.

Il candidato deve essere in possesso di :

- Laurea in CTF, Ingegneria Chimica, o affini.

- Precedente esperienza in Laboratorio Controllo Qualità (preferibilmente in industrie farmaceutiche).

- Disponibilità al trasferimento a Siena.

Si offre contratto a tempo indeterminato.

Inviare curriculum vitae con scheda personale (Dati anagrafici, residenza, stato di famiglia, titoli di studio, eventuali patentini, etc) a:

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indicando nell' oggetto "IMPIEGATO CONTROLLO QUALITA'"
                                                                                                                   data di pubblicazione: 08/01/2020


CAPO TURNO

Ricerchiamo Capo turno con esperienza nel settore farmaceutico da inserire nel reparto produttivo, disponibile a lavorare su 3 turni e con massima flessibilità di orario. 
 

Il candidato deve essere in possesso di :

- Diploma (preferibilmente Istituto Tecnico)

- Precedente esperienza in Stabilimenti Produttivi

- Disponibilità al trasferimento a Siena.

Si offre contratto a tempo determinato

 

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indicando nell' oggetto "CAPO TURNO"

                                                                                                                     data di pubblicazione: 08/01/2020


OPERATORE DI PRODUZIONE

Ricerchiamo urgentemente un operatore di produzione linea fiale da inserire nel nostro organico. 
 

Il candidato deve essere in possesso di :

- Diploma (assumiamo Periti Chimici al primo impiego)

- Esperienza nel settore farmaceutico

- Disponibilità a lavorare su turni e massima flessibilità

- Disponibilità al trasferimento a Siena.

Si offre contratto a tempo determinato.

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indicando nell' oggetto "OPERATORE PRODUZIONE"

                                                                                                                       data di pubblicazione: 08/01/2020


PERITO CHIMICO

Ricerchiamo Perito Chimico da inserire nel reparto Bulk.
 

Il candidato deve essere in possesso di :

- Diploma (da perito chimico e o chimico industriale); preferibilmente anche Laurea in CTF, Chimica

- Esperienza nel settore farmaceutico

- Disponibilità a lavorare su turni e massima flessibilità

- Disponibilità al trasferimento a Siena.

Si offre contratto a tempo determinato.

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indicando nell' oggetto "PERITO CHIMICO"

                                                                                                                         data di pubblicazione: 08/01/2020


MADRELINGUA CINESE

Cercasi madrelingua cinese con ottima conoscenza dell'italiano e dell'inglese, laureato in farmacia da introdurre nella nostra struttura commerciale.   

Il candidato deve essere in possesso di :

- Conoscenza della lingua cinese a livello madrelingua

- Esperienza di banco (minima)

- Residenza in Toscana

Si offre contratto a tempo indeterminato.

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indicando nell' oggetto "MADRELINGUA CINESE"

                                                                                                                          data di pubblicazione:  31/02/2019